藥監(jiān)局修訂西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書
2013-03-05 09:25
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來源：藥監(jiān)局評價中心
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡
[導讀] 國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作,藥品生產(chǎn)企業(yè)應將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,并主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應并及時報告.
根據(jù)不良反應監(jiān)測結(jié)果,為控制藥品使用風險,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書進行修訂.
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作,藥品生產(chǎn)企業(yè)應將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,并主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應并及時報告.
警示語
自殺傾向和抗抑郁藥物
對抑郁癥(MDD)和其他精神障礙的短期臨床試驗結(jié)果顯示,與安慰劑相比,抗抑郁藥物增加了兒童、青少年和青年(<24歲)患者自殺觀念和實施自殺行為(自殺傾向)的風險.任何人如果考慮將本品或其他抗抑郁藥物用于兒童、青少年或青年(<24歲),都必須權(quán)衡臨床需求和風險.短期臨床試驗沒有顯示出,與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥物會增加自殺傾向的風險;在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑郁藥物使自殺傾向的風險有所降低.抑郁和某些精神障礙本身與自殺風險的增加有關(guān),必須密切觀察和合理監(jiān)測所有年齡患者使用抗抑郁藥物治療開始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向、行為的異常變化.應建議家屬和看護者必須密切觀察并與醫(yī)生進行溝通.本品未被批準用于兒童患者(見【警告】、【注意事項】和【兒童用藥】).
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