FDA批準(zhǔn)達(dá)比加群用于靜脈血栓栓塞治療及復(fù)發(fā)預(yù)防
2014年3月7日，美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)達(dá)比加群（Pradaxa）用于深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），主要針對胃腸外抗凝5-10天的患者。FDA還批準(zhǔn)達(dá)比加群用于降低先前治療患者的DVT/PE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
FDA做出上述批準(zhǔn)是基于4項(xiàng)達(dá)比加群用于靜脈血栓栓塞（VTE）的研究——RE-COVER、RE-COVER 2、RE-MEDY和RE-SONATE.
在RE-COVER和RE-COVER 2研究中，接受初始注射抗凝治療（如靜脈用肝素或皮下注射低分子肝素衍生物）的DVT和PE患者5-10天的患者隨機(jī)分配到華法林組或達(dá)比加群組。兩項(xiàng)研究顯示，達(dá)比加群在減少深靜脈血栓形成和肺栓塞方面不劣于華法林，而且出血率更低。RE-MEDY研究中，達(dá)比加群與華法林比較用于已經(jīng)抗凝治療至少3個(gè)月的靜脈血栓栓塞患者；RE-SONATE研究中，達(dá)比加群與安慰劑比較用于已經(jīng)抗凝6-18個(gè)月的患者。
利伐沙班已經(jīng)被美國食品和藥品管理局批準(zhǔn)用于膝/髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者的深靜脈血栓形成預(yù)防以及深靜脈血栓形成和肺栓塞的治療及復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的降低。阿哌沙班也在最近被美國食品和藥品管理局批準(zhǔn)用于膝/髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的成人患者的靜脈血栓栓塞預(yù)防，但還未被批準(zhǔn)用于深靜脈血栓形成和肺栓塞復(fù)發(fā)的預(yù)防，但相關(guān)的申請已經(jīng)提交。依度沙班雖尚未被批準(zhǔn)用于靜脈血栓栓塞,但已向歐洲藥品管理機(jī)構(gòu)提交申請。
達(dá)比加群是一種直接凝血酶抑制劑，目前已被批準(zhǔn)用于非瓣膜性房顫患者以降低卒中和系統(tǒng)性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。
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