FDA修改硫酸鎂注射液藥品標(biāo)簽
2013-06-10 16:21
閱讀：2652
來源：中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)
作者：網(wǎng)*
責(zé)任編輯：網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 美國食品與藥物管理局（FDA）基于"若妊娠女性使用硫酸鎂注射液超過5~7天，可能導(dǎo)致發(fā)育中胎兒出現(xiàn)低血鈣和骨骼問題（包括骨質(zhì)疏松和骨折）"這一新安全信息，修改硫酸鎂注射液藥品標(biāo)簽。
美國食品與藥物管理局（FDA）基于"若妊娠女性使用硫酸鎂注射液超過5~7天，可能導(dǎo)致發(fā)育中胎兒出現(xiàn)低血鈣和骨骼問題（包括骨質(zhì)疏松和骨折）"這一新安全信息，修改硫酸鎂注射液藥品標(biāo)簽。
硫酸鎂注射液被用于預(yù)防先兆子癇妊娠女性出現(xiàn)癲癇發(fā)作，并治療子癇妊娠女性的癲癇發(fā)作。使用該藥物治療早產(chǎn)是標(biāo)簽外用藥。
硫酸鎂注射液藥品標(biāo)簽新增加內(nèi)容包括：
⑴ 妊娠期連續(xù)應(yīng)用該藥物治療早產(chǎn)超過5~7天，可引起胎兒低血鈣和骨骼改變；
⑵ 將該藥物妊娠安全等級(jí)由A級(jí)變?yōu)镈級(jí)（D級(jí)，指藥物對(duì)人類胎兒的危害證據(jù)明確，但在某些情況下，用藥對(duì)妊娠女性的潛在獲益是可接受的）；
⑶ 強(qiáng)調(diào)FDA并未批準(zhǔn)應(yīng)用硫酸鎂注射液治療早產(chǎn)，此用途的安全性和有效性不明，應(yīng)用時(shí)須由訓(xùn)練有素的產(chǎn)科醫(yī)師在配備適當(dāng)產(chǎn)科診療設(shè)施的醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行。
版權(quán)聲明：
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系z(mì)lzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系z(mì)lzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
熱點(diǎn)圖文
-
牛津大學(xué)：心速寧膠囊作用機(jī)制研究成果發(fā)表
2015年5月19日，由澳大利亞藥理學(xué)會(huì)和英國藥理學(xué)會(huì)主辦的澳-英聯(lián)合藥理...[詳細(xì)]
-
GM制藥Epidiolex獲FDA孤兒藥資格
2月28日，GW制藥宣布美國FDA授予該公司用于治療兒童Lennox-Ga...[詳細(xì)]
