FDA修改肝素說(shuō)明書(shū)以方便劑量計(jì)算
2012年12月6日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布一份通告，稱為了減少劑量計(jì)算錯(cuò)誤的可能性，要求修改肝素類產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。肝素是一種應(yīng)用廣泛的腸道外抗凝劑。
FDA要求肝素洛氏沖洗液和肝素鈉注射液生產(chǎn)商清晰陳述整個(gè)藥品容器的規(guī)格以及1ml包含的藥量。修改后將不再需要對(duì)于含量超過(guò)1ml的產(chǎn)品計(jì)算肝素藥物總量，從而降低可能導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤的計(jì)算錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。
這一說(shuō)明書(shū)變更的官方執(zhí)行日期為2013年5月1日。生產(chǎn)商將在這一時(shí)間點(diǎn)之前根據(jù)FDA的規(guī)定修改肝素類產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。將會(huì)存在一個(gè)過(guò)渡階段，在此期內(nèi)，當(dāng)前肝素容器說(shuō)明書(shū)和修改過(guò)的肝素容器說(shuō)明書(shū)將同時(shí)在市場(chǎng)上存在。為了盡可能減少用藥錯(cuò)誤的可能性，建議醫(yī)院和藥房考慮將當(dāng)前和修改過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的肝素產(chǎn)品分開(kāi)，在將說(shuō)明書(shū)不變的肝素用完之后，再過(guò)渡到使用說(shuō)明書(shū)經(jīng)過(guò)修改的產(chǎn)品。
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