國家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)(2)
2010-11-09 08:45
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來源：新華網(wǎng)
作者：水**南
責(zé)任編輯：水北天南
[導(dǎo)讀] 藥物經(jīng)過研發(fā)再經(jīng)過臨床試藥才能因應(yīng)用于臨床，受試者的安全與權(quán)益應(yīng)該得到保障，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，來規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)
倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及***于研究、試驗(yàn)單位之外的人員，至少５人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。
倫理委員會進(jìn)行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，受試者的招募，知情同意書告知的信息，知情同意的過程，受試者的醫(yī)療和保護(hù)，隱私和保密，涉及弱勢群體的研究等。
倫理委員會應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行***、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會除對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。
國家食品藥品監(jiān)管局組織制定的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》有助于規(guī)范我國的藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者的安全與權(quán)益，符合藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展需要。
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