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　　藥物經(jīng)過研發(fā)再經(jīng)過臨床試藥才能因應(yīng)用于臨床，受試者的安全與權(quán)益應(yīng)該得到保障，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，來規(guī)范藥物臨床試驗。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站８日發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，以促進國內(nèi)藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發(fā)揮倫理委員會在保護受試者安全和權(quán)益中的作用，進一步規(guī)范藥物臨床試驗的研究行為。
　　據(jù)介紹，藥物臨床試驗應(yīng)遵循研究的科學(xué)性和倫理的合理性兩大基本原則。倫理委員會審查是保護受試者的安全與權(quán)益、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用。
　?。玻埃埃衬陣沂称匪幤繁O(jiān)管局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，賦予倫理委員會對藥物臨床試驗申請進行倫理審查及批準的重要職能。此后，國內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)科大學(xué)紛紛成立了倫理委員會，并對藥物臨床試驗進行倫理審查。但倫理委員會的操作規(guī)程、臨床試驗主要倫理問題的審查要點方面還沒有頒布相應(yīng)的指南性文件。
　　指導(dǎo)原則指出，組建倫理委員會應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權(quán)益，促進藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。