FDA批準(zhǔn)顯像劑膽堿C 11注射液上市
2012年9月12日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像劑膽堿C 11注射液的生產(chǎn)以及用于檢測前列腺癌的復(fù)發(fā)。
膽堿C11注射液PET顯影是用于早期前列腺癌治療后血液中前列腺特異性抗原（PSA）升高的患者，即使其他影像學(xué)檢查如CT沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤征象，PSA的升高也預(yù)示著腫瘤的復(fù)發(fā)。PET顯影并不能取代組織取樣和監(jiān)測。
膽堿C 11注射液必須在專門機(jī)構(gòu)生產(chǎn)且生產(chǎn)后不久就要使用。PET顯影劑膽堿C 11注射液已在多家機(jī)構(gòu)應(yīng)用數(shù)年，但這些機(jī)構(gòu)都還沒有獲得FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)。梅奧診所（Mayo Clinic）為首家獲準(zhǔn)生產(chǎn)制造膽堿C 11注射液的機(jī)構(gòu)。
一項(xiàng)系統(tǒng)回顧研究證實(shí)了膽堿C 11注射液的安全性和有效性。四項(xiàng)獨(dú)立研究共檢查了98名PSA水平升高但傳統(tǒng)影像學(xué)檢查沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)的前列腺癌患者。患者經(jīng)過膽堿C11 PET顯像后，隨后留取PET掃描檢測到的異常組織樣本。
四項(xiàng)試驗(yàn)的每個(gè)實(shí)驗(yàn)中，經(jīng)過該注射液PET顯像有異常的患者至少有50%通過病理檢查確診了前列腺癌復(fù)發(fā)。報(bào)告中也記錄了PET掃描錯(cuò)誤，其假陽性率為15%到47%。上述研究結(jié)果強(qiáng)調(diào)了對(duì)膽堿C 11注射液PET顯像有異常的組織進(jìn)行病理檢查的必要性。
除了注射部位的輕微皮膚反應(yīng)，研究者們未發(fā)現(xiàn)膽堿C 11注射液的其它副作用。
英文鏈接：FDA approves production of imaging agent that helps detect prostate cancer
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